Препараты

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Климадинон ® (капли)

Регистрационный номер: П N014246/02

Торговое наименование: Климадинон®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Цимицифуги кистевидной корневищ экстракт

Лекарственная форма: Капли для приема внутрь

Состав: 100 г препарата содержат:

Активный компонент: Цимицифуги кистевидной корневищ экстракт жидкий* (1:5) - 12 г

Вспомогательные вещества: Натрия сахаринат, мяты перечной масло, этанол 96 % (в объемном отношении), вода очищенная.

* - экстракт жидкий получают из корневищ цимицифуги кистевидной - Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. сем. Ranunculaceae экстракцией этанолом (спиртом этиловым) 50 % в объемном отношении.

Описание

Прозрачная или слегка мутная жидкость светло-коричневого цвета с характерным запахом. В процессе хранения возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противоклимактерическое средство растительного происхождения.

Код АТХ: G02CX04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и составляющие компоненты корневищ цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания к применению

Препарат Климадинон® показан для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет.

У пациенток с алкоголизмом (или излечившихся от алкоголизма), так как в состав препарата входит этанол. Из-за содержания масла мяты перечной препарат Климадинон® нельзя принимать пациенткам с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательных путей, сопровождающимися выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. Попадание раствора препарата Климадинон® в дыхательные пути может привести к бронхоконстрикции.

С осторожностью

У пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени), эпилепсия, заболевания и травмы головного мозга (применение возможно только после консультации с врачом).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Климадинон® противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 30 капель ежедневно, 2 раза в сутки, в одно и то же время (утром и вечером).

Препарат Климадинон® не следует применять более 6 месяцев без консультации врача.

При использовании препарата флакон следует держать в вертикальном положении.

В процессе хранения препарата возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка, что не влияет на его эффективность.

Перед применением взбалтывать!

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Климадинон® у детей и подростков до 18 лет не показано.

У пациенток с нарушением функции почек

Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.

У пациенток с нарушением функции печени

Применение препарата Климадинон ® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

При отсутствии эффекта от проводимой терапии или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Побочное действие

На фоне лечения препаратами цимицифуги были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности «печеночных» трансаминаз). Сообщалось также о кожных реакциях (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отеке лица, периферических отеках, нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия, диарея).

Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки – симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими лекарственными средствами в настоящее время не известны.

Особые указания

Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью и только после консультации врача. Перед началом терапии препаратом следует провести обследование функции печени.

При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.

При возникновении кровотечения из половых путей или появления других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.

Препарат содержит этанол, в связи с чем, не следует применять препарат пациенткам с алкоголизмом или излечившимся от алкоголизма.

В случае диагностирования беременности прием препарата следует прекратить. Для пациенток с сахарным диабетом: разовая доза препарата не содержит релевантных учитываемых хлебных единиц (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флаконы темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и с предохранительным кольцом. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (флакон, пачка картонная), при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Препарат можно применять в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия Производитель Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика»

119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.

тел./факс (495) 502-90-19,

адрес электронной почты: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

 

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Климадинон ® (таблетки)

Регистрационный номер: П N014246/01

Торговое наименование: Климадинон®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Цимицифуги кистевидной корневищ экстракт

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: 1 таблетка препарата содержит:

Активный комп онент: Цимицифуги кистевидной корневищ экстракт сухой* (5-10 : 1) - 2,8 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А)**.

* - экстракт сухой получают из корневищ цимицифуги кистевидной - Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. сем. Ranunculaceae экстракцией этанолом (спиртом этиловым) 58 % в объемном отношении.

** - содержит: Аммония метакрилата сополимер (тип А), сорбиновую кислоту, натрия гидроксид.

Описание

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с коричневым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Противоклимактерическое средство растительного происхождения.

Код АТХ: G02CX04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и составляющие компоненты корневищ цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны.

Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания к применению

Препарат Климадинон® показан для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью: у пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Климадинон® противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке ежедневно, 2 раза в сутки в одно и то же время (утром и вечером).

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Препарат Климадинон® не следует применять более 6 месяцев без консультации врача.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Климадинон® у детей и подростков до 18 лет не показано.

У пациенток с нарушением функции почек

Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.

У пациенток с нарушением функции печени

Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

При отсутствии эффекта от проводимой терапии или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Побочное действие

На фоне терапии препаратами цимицифуги были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности «печеночных» трансаминаз). Сообщалось также о кожных реакциях (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отеке лица, периферических отеках, нарушениях со стороны желудочно- кишечного тракта (например, диспепсии, диарее). Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки – симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно.

Особые указания

Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени. При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.

При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.

Для пациенток с сахарным диабетом: 1 таблетка препарата содержит менее 0,04 «хлебных» единиц (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной пленки. По 4 или 6 блистеров помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (блистер, пачка картонная), при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия Производитель Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Производство готовой лекарственной формы

Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия Фасовка/Упаковка Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Выпускающий контроль

Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика»

119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.

тел./факс (495) 502-90-19, адрес электронной почты: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.