Бронхипрет® ТП – таблетки
Регистрационный номер: ЛС-001464
Торговое наименование: Бронхипрет® ТП
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Первоцвета корней экстракт + Тимьяна травы экстракт
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав (на 1 таблетку):
Активные компоненты:
- Первоцвета корней экстракт сухой
(экстрагент - этанол 47,4 % (об/об)) (6-7 : 1) 60,00 мг - Тимьяна травы экстракт сухой
(экстрагент - этанол 70 % (об/об)) (6-10 : 1) 160,00 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, глюкоза, повидон К 25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк.
Оболочка:
титана диоксид (Е 171), тальк, хлорофиллина медный комплекс (Е 141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп), рибофлавин (Е 101), пропиленгликоль, гипромеллоза, полиакрилат дисперсия 30 %, диметикон, мяты перечной ароматизатор (масло мяты перечной ректифицированное, аравийская камедь, мальтодекстрин, лактозы моногидрат), натрия сахаринат.
Описание
Круглые таблетки, двояковыпуклой формы, зеленого цвета с полуматовой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее средство растительного происхождения.
Код АТХ: R05CА10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, секретолитическое, бронхолитическое действие, способствует снижению вязкости мокроты и ускорению ее эвакуации.
Экстракт тимьяна обладает способностью повышать мукоцилиарный клиренс; секретолитическое действие экстракта корня первоцвета связано с рефлекторным механизмом повышения бронхиальной секреции.
Бронхолитическое действие было показано для обоих экстрактов в исследованиях in vivo и in vitro.
Также в доклинических исследованиях был показано, что Бронхипрет® ТП обладает смягчающим кашель действием.
Ряд исследований in vitro и in vivo подтверждает выраженные противовоспалительные свойства как препарата Бронхипрет® ТП, так и отдельных экстрактов из его состава.
Кроме того, в исследованиях in vitro препарат Бронхипрет® ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продемонстрировал умеренные антибактериальные и противовирусные свойства в отношении поражающих дыхательные пути бактерий (например, S. pneumoniae и S. pyogenes) и штаммов респираторных вирусов (вирус гриппа А, респираторно-синцитиальный вирус человека, риновирус человека).
Фармакокинетика
Тимол, являясь основным липофильным компонентом эфирного масла тимьяна, всасывается в кишечнике и обнаруживается в плазме человека в виде сульфата тимола. Пероральный прием препарата Бронхипрет® ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, здоровыми испытуемыми приводил к средним геометрическим значениям Cmax = 90 нг/мл и AUC0-tlast = 794 ч*нг/мл для сульфата тимола. Среднее значение показателя Tmax составило 2 часа, время полувыведения (t1/2) – 10 часов.
Данные по фармакокинетике и биодоступности экстракта корня первоцвета отсутствуют.
Показания к применению
В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и образованием мокроты (трахеит, трахеобронхит, бронхит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (в том числе к первоцвету и тимьяну), а также к другим растениям рода первоцвет и/или семейства губоцветные.
Детский возраст до 12 лет в связи с отсутствием клинических данных.
Непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза и глюкоза).
Заболевания желудочно-кишечного тракта в стадии обострения (в том числе гастрит, язвенная болезнь желудка). Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием достаточных результатов исследований Бронхипрет® ТП не следует применять во время беременности и кормления грудью. Сведения о воздействии препарата на фертильность человека отсутствуют. В ходе исследований на животных воздействие на фертильность не обнаружено.
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 3 раза в день до еды. Таблетки следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стакан). Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. В среднем курс лечения составляет 10–14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Если через 7 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Указанные ниже нежелательные реакции приведены в соответствие со следующими градациями частоты их возникновения:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)
Частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота, диарея, спастические боли.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (одышка, кожная сыпь, крапивница, отек лица, ротовой полости и/или глотки).
При появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции по медицинскому применению, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по медицинскому применению, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке возможны боли в области желудка, рвота, диарея.
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо провести симптоматическое лечение.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Таблетки Бронхипрет® ТП не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, а также с лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна.
Особые указания
Если на фоне применения препарата в течение 7 дней симптомы заболевания сохраняются или состояние больного ухудшается, возникает одышка, лихорадка, отмечается появление гноя и/или крови в мокроте, следует обратиться за консультацией к врачу.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание усваиваемых углеводов в разовой дозе (1 таблетка) соответствует менее чем 0,02 ХЕ, в суточной дозе (3 таблетки) – менее 0,06 ХЕ.
Препарат не содержит глютен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора)
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 20 или 25 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 1 (по 20 таблеток), 2 (по 25 таблеток), 4 (по 25 таблеток) или 5 (по 20 таблеток) блистеров помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей в месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Производитель
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия
Фасовка/Упаковка
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Выпускающий контроль
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика»
119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1
Тел./факс: +7 (495) 502-90-19
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru
Бронхипрет® - сироп
Регистрационный номер: ЛС-000181
Торговое наименование: Бронхипрет®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Плюща обыкновенного листьев экстракт + Тимьяна травы экстракт
Лекарственная форма: сироп
Состав (на 100 г препарата):
Активные компоненты:
- Тимьяна1) травы экстракт жидкий3) 15,0 г
- Плюща обыкновенного2) листьев экстракт жидкий4) 1,5 г
Вспомогательные вещества: мальтитный сироп, калия сорбат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.
1) - латинское название – Thymus vulgaris L., или Thymus zygis L., семейство Яснотковые (Lamiaceae) или смесь от обоих видов
2) - латинское название – Hedera helix L., семейство Аралиевые (Araliaceae)
3) - (1:2-2,5), экстрагент - смесь: аммиака раствор 10 % - глицерин 85 % - этанол 90 % (об/об) – вода в соотношении 1:20:70:109
4) - (1:1), экстрагент – этанол 70 % (об/об)
Описание
Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета с характерным запахом. Возможна легкая опалесценция в процессе хранения.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее средство растительного происхождения.
Код АТХ: R05CA10
Фармакологические свойства
Препарат оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, секретолитическое, бронхолитическое действие, способствует снижению вязкости мокроты и ускорению ее эвакуации.
Показания к применению
В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и образованием мокроты (трахеит, трахеобронхит, бронхит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, к другим растениям семейства аралиевые и/или яснотковые, а также к березе, полыни, сельдерею; недостаточность сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст (до 1 года). Вследствие наличия этанола, не рекомендуется назначать препарат при алкоголизме, эпилепсии, заболеваниях печени, заболеваниях головного мозга, черепно-мозговой травме.
С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта (гастрит, язвенная болезнь желудка). Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат назначается внутрь, после еды, 3 раза в день (утром, днем и вечером).
| Возраст | Разовая доза | Суточная доза |
| Дети в возрасте от 1 года до 2 лет | 2,2 мл | 6,6 мл |
| Дети в возрасте от 2 до 6 лет | 3,2 мл | 9,6 мл |
| Дети в возрасте от 6 до 12 лет | 4,3 мл | 12,9 мл |
| Дети в возрасте от 12 лет и взрослые | 5,4 мл | 16,2 мл |
Неразведенный препарат Бронхипрет® сироп рекомендуется запить водой.
Дозирование препарата осуществляется с использованием прилагаемого мерного стаканчика.
Курс лечения – 10-14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
В редких случаях (более 1/10000, но менее 1/1000) возможны аллергические реакции.
Нежелательные реакции, частота которых не известна, т.е. не может быть оценена на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности, такие как одышка, крапивница, отек лица, рта и/или глотки.
Нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) могут возникать расстройства желудочно-кишечного тракта (спастические боли, тошнота, рвота).
В случае первых признаков описанных выше реакций или других побочных реакций, не перечисленных в инструкции по применению, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
При передозировке возможны боли в области желудка, рвота, диарея.
Лечение – симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бронхипрет® сироп не следует применять одновременно с противокашлевыми лекарственными средствами, а также с лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Возможна комбинация с антибактериальными лекарственными средствами.
Особые указания
Если при применении препарата в течение 10–14 дней симптомы заболевания сохраняются, или появляется одышка, лихорадка или мокрота с гноем, следует обратиться за консультацией к врачу.
Препарат содержит 6-7 % этанола (в объемном отношении). Максимальная рекомендуемая для взрослых разовая доза препарата 5,4 мл содержит 0,297 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза (16,2 мл) содержит 0,891 г абсолютного этилового спирта.
Препарат следует с осторожностью назначать детям (из-за возможного негативного влияния этанола).
Информация для пациентов с сахарным диабетом: рекомендуемая для взрослых разовая доза препарата 5,4 мл содержат около 0,18 хлебных единиц (ХЕ).
В процессе хранения лекарственного препарата возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка, что не влияет на его эффективность.
Перед применением взбалтывать!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Сироп. По 50 или 100 мл во флакон темного стекла с дозирующим устройством, навинчиваемой крышкой синего цвета с предохранительным кольцом и мерным стаканчиком сверху. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (флакон, пачка картонная), при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
Производитель
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
Фасовка/Упаковка
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Россия, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2
Выпускающий контроль
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Россия, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Бионорика»
119619, г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
тел./факс +7 (495) 502-90-19
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru