Климадинон® капли
Регистрационный номер: П N014246/02
Торговое наименование: Климадинон®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт
Лекарственная форма:
Капли для приема внутрь
Состав:
100 г препарата содержат
Активный компонент:
Цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт жидкий* (экстрагент – этанол 50 % (oб/oб)) (1:5) - 12 г
Вспомогательные вещества:
Натрия сахаринат, мяты перечной масло эфирное, этанол 96 % (об/об), вода очищенная.
* - экстракт жидкий получают из корневищ с корнями цимицифуги кистевидной - Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. сем. Ranunculaceae.
Описание
Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета с характерным запахом. Возможна легкая опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа
Противоклимактерическое средство растительного происхождения.
Код АТХ: G02CX04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны.
Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Показания к применению
Препарат Климадинон® показан для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет.
У пациенток с алкоголизмом (или излечившихся от алкоголизма), так как в состав препарата входит этанол.
Из-за содержания эфирного масла мяты перечной препарат Климадинон® нельзя принимать пациенткам с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательных путей, сопровождающимися выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. Попадание раствора препарата Климадинон® в дыхательные пути может привести к бронхоконстрикции.
С осторожностью
У пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени), эпилепсия, заболевания и травмы головного мозга (применение возможно только после консультации с врачом).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Климадинон® противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 30 капель ежедневно, 2 раза в сутки, в одно и то же время (утром и вечером).
Препарат Климадинон® не следует применять более 6 месяцев без консультации врача.
При использовании препарата флакон следует держать в вертикальном положении.
Перед применением взбалтывать!
Применение препарата в особых клинических группах
Дети и подростки до 18 лет
Применение препарата Климадинон® у детей и подростков до 18 лет не показано.
У пациенток с нарушением функции почек
Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.
У пациенток с нарушением функции печени
Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
Побочное действие
На фоне лечения препаратами цимицифуги были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности «печеночных» трансаминаз). Сообщалось также о кожных реакциях (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отеке лица, периферических отеках, нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия, диарея).
Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки – симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами в настоящее время не известны.
Особые указания
Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью и только после консультации врача. Перед началом терапии препаратом следует провести обследование функции печени.
При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.
При возникновении кровотечения из половых путей или появления других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.
Препарат содержит этанол, в связи с чем, не следует применять препарат пациенткам с алкоголизмом или излечившимся от алкоголизма.
В случае диагностирования беременности прием препарата следует прекратить.
В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.
Для пациенток с сахарным диабетом: разовая доза препарата не содержит релевантных учитываемых хлебных единиц (ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флаконы темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху и навинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (флакон, пачка картонная), при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Производитель
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика»
119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
тел./факс (495) 502-90-19
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru
Таблетки Климадинон®
Регистрационный номер: П N014246/01
Торговое наименование: Климадинон®
Группировочное наименование: цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка препарата содержит:
Активный компонент:
Цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт сухой* (5-10 : 1) – 2,8 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал картофельный, магния стеарат
Оболочка:
тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А)**
* - экстракт сухой получают из корневищ с корнями цимицифуги кистевидной - Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. сем. Ranunculaceae экстракцией этанолом (спиртом этиловым) 58 % (об/об).
** - содержит: аммония метакрилата сополимер (тип А), сорбиновую кислоту, натрия гидроксид.
Описание
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с коричневым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Противоклимактерическое средство растительного происхождения.
Код АТХ: G02CX04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинэргическую активность экстракта Cimicifuga racemosa (L.).
Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Показания к применению
Препарат Климадинон® показан для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).
С осторожностью: у пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Климадинон® противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке ежедневно, 2 раза в сутки в одно и то же время (утром и вечером).
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Климадинон® не следует применять более 6 месяцев без консультации врача.
Применение препарата в особых клинических группах
Дети и подростки до 18 лет
Применение препарата Климадинон® у детей и подростков до 18 лет не показано.
У пациенток с нарушением функции почек
Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.
У пациенток с нарушением функции печени
Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
Побочное действие
На фоне терапии препаратами цимицифуги были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности «печеночных» трансаминаз). Сообщалось также о кожных реакциях (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отеке лица, периферических отеках, нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диспепсии, диарее).
Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки – симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно.
Особые указания
Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени.
При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.
При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.
Для пациенток с сахарным диабетом: 1 таблетка препарата содержит менее 0,04 «Хлебных Единиц» (ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 4 или 6 блистеров помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
Производитель
Производство готовой лекарственной формы
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия
Фасовщик (первичная упаковка)/Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Россия, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2
Выпускающий контроль качества
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Российская Федерация, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Бионорика»
119619, г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
Тел./факс: +7 495 502-90-19
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru