Инструкция по применению

Инструкция по применению Тонзилгон® Н капли

Инструкция по применению Тонзилгон® Н таблетки

Инструкция Тонзилгон^® Н - капли

Регистрационный номер: П N014 245/02 от 30.12.2011

Торговое наименование: Тонзилгон^® Н
Международное непатентованное или группировочное наименование: ~
Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав:
1 мл (соответствует 0,98 г) препарата содержит:
978 мг экстракта жидкого смеси (4:3:5:4:4:2:4) лекарственного растительного сырья (1:38) из алтея лекарственного корней, ромашки аптечной цветков, хвоща обыкновенного травы, грецкого ореха листьев, тысячелистника обыкновенного травы, дуба коры, одуванчика лекарственного травы.
Экстрагенты: 1-ая фракция: этанол 59 % (об/об) [= 51 % (м/м)], 2 – 4-ая фракции: вода очищенная.
Содержание этанола: 16,0 – 19,5 % (об/об).

Описание
Прозрачная, или слегка мутная жидкость желтовато-коричневого цвета с характерным запахом. Возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка в процессе хранения.

Фармакотерапевтическая группа
Антисептическое средство растительного происхождения.

Код АТХ: R02AA20

Фармакологические свойства
Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата. Тонзилгон^® Н обладает противовоспалительным и антисептическим действием. Активные компоненты входящих в состав препарата ромашки, алтея и хвоща, способствуют повышению активности неспецифических факторов защиты организма. Полисахариды, эфирные масла и флавоноиды ромашки, алтея и тысячелистника, танины коры дуба оказывают противовоспалительное действие и способствуют уменьшению отека слизистой оболочки дыхательных путей.

Показания к применению
Острые и хронические заболевания верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит).
Профилактика осложнений при респираторных вирусных инфекциях и как дополнение к терапии антибиотиками при бактериальных инфекциях.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в частности, к растениям семейства сложноцветных; алкоголизм (в том числе после антиалкогольного лечения); детский возраст (до 1 года) – в связи с содержанием этанола в препарате.
С осторожностью: заболевания печени, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, детский возраст старше 1 года (применение возможно только после консультации с врачом) – в связи с содержанием этанола в препарате.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет достаточных данных о применении препарата у беременных. Применение препарата в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, возможно только после консультации с врачом.

Способ применения и дозы
Внутрь. Капли для приема внутрь принимают в неразбавленном виде, некоторое время, подержав во рту перед проглатыванием.
Если врач не назначил другой режим дозирования, следует придерживаться следующих режимов дозирования:
В острый период заболевания:
Взрослым и детям старше 12 лет – по 25 капель 5–6 раз в день.
Детям от 6 до 12 лет – по 15 капель 5–6 раз в день.
Детям от 1 года до 6 лет – по 10 капель 5–6 раз в день.
После исчезновения острых симптомов заболевания (боль в горле) следует продолжить лечение препаратом в течение еще 1 недели.
После исчезновения острых симптомов:
Взрослым и детям старше 12 лет – по 25 капель 3 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет – по 15 капель 3 раза в день.
Детям от 1 года до 6 лет – по 10 капель 3 раза в день.
Если на фоне применения препарата симптомы заболевания сохраняются без улучшения в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу. Если после завершения курса лечения препаратом жалобы возобновляются, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие
Указанные ниже нежелательные реакции приведены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Редко: возможны аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница); желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота).
Если указанные в инструкции нежелательные реакции усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано. В случае передозировки возможно усиление побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна. Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не описано.

Особые указания
Если на фоне применения препарата в течение 7 дней симптомы заболевания сохраняются или состояние больного ухудшается, следует обратиться за консультацией к врачу.
В процессе хранения препарата возможно легкое помутнение и выпадение незначительного осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.
25 капель соответствуют 1,4 мл препарата. Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона с дозирующим капельным устройством. Флакон следует держать вертикально при дозировании препарата. Перед применением взбалтывать!
Препарат содержит 16,0 – 19,5 % (об/об) этанола (152 мг/мл), то есть, до 210 мг на разовую дозу для взрослых (25 капель), что соответствуют 6 мл пива или 3 мл вина и до 84 мг на разовую дозу для детей с 1 года (10 капель), что соответствуют 3 мл пива или 1 мл вина. В максимальной разовой дозе (25 капель) содержание абсолютного этилового спирта 0,21 г; в максимальной суточной дозе (25 капель 6 раз в день) – 1,26 г. Из-за содержания этанола препарат не следует принимать пациентам с алкоголизмом, а также после лечения алкогольной зависимости. Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: препарат Тонзилгон^® Н содержит менее 0,1 «Хлебной Единицы» (ХЕ) на 10 капель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в связи с содержанием этанола в препарате).

Форма выпуска
Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флаконы из темного стекла с дозирующим капельным устройством и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (флакон, пачка картонная), при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения, производитель
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Бионорика»
119619, г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д.2, корп. 1
Тел./факс: +7 495 502-90-19
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru

Инструкция для Тонзилгон^® Н - таблетки

Регистрационный номер: П N014245/01
Торговое наименование: Тонзилгон^® Н
Международное непатентованное или группировочное наименование: ~
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав (на 1 таблетку):

Активные компоненты
Измельченное лекарственное растительное сырье (порошок):

Алтея лекарственного корни 8 мг
Ромашки аптечной цветки 6 мг
Хвоща полевого трава 10 мг
Ореха грецкого листья 12 мг
Тысячелистника обыкновенного трава 4 мг
Дуба кора 4 мг
Одуванчика лекарственного трава 4 мг

Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал картофельный, стеариновая кислота, глюкозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка: кальция карбонат, клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло), декстрин, глюкозы сироп, индигокармина лак алюминиевый (Е 132), крахмал кукурузный, воск горный гликолиевый, повидон К 25, повидон К 30, сахароза, шеллак, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, светло-голубого цвета, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа
Антисептическое средство растительного происхождения.

Код АТХ: R02AA20

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, к растениям семейства сложноцветных.
Детский возраст до 6 лет.
Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы, применение препарата противопоказано (из-за содержания в препарате лактозы, глюкозы и сахарозы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет достаточных данных о применении препарата у беременных. Применение препарата в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, возможно только после консультации с врачом.

Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Если врач не назначил другой режим дозирования, следует придерживаться следующих режимов дозирования:
В острый период развития заболевания:
Взрослым и детям от 12 лет и старше – по 2 таблетки 5–6 раз в день.
Детям от 6 до 12 лет – по 1 таблетке 5–6 раз в день.
После исчезновения острых симптомов заболевания (боль в горле) следует продолжить лечение препаратом в течение еще 1 недели.
После исчезновения острых симптомов:
Взрослым и детям от 12 лет и старше – по 2 таблетки 3 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет – по 1 таблетке 3 раза в день.
Если на фоне применения препарата симптомы заболевания сохраняются без улучшения в течение 7 дней необходимо обратиться к врачу. Если после завершения курса лечения препаратом жалобы возобновляются, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие
Указанные ниже нежелательные реакции приведены в соответствие со следующими градациями частоты их возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Редко: возможны аллергические реакции (такие как кожная сыпь, крапивница) и желудочно-кишечные расстройства.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. По 25 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (блистер, пачка картонная) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия

Производитель
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия

Фасовка/Упаковка
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Россия, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2

Выпускающий контроль
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Россия, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2

Инструкция по применению